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Jun 09, 2023

Aesculap-Mitarbeiter der Fälschung von FDA-Genehmigungsschreiben für Geräte schuldig

Katie Hobbins | 31. Juli 2023 Ein Mann aus Philadelphia, Pennsylvania, bekannte sich letzte Woche eines Verbrechens schuldig, weil er gegen den Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) verstoßen hatte, weil er die Einführung von Non-FDA-Produkten verursacht hatte

Katie Hobbins | 31. Juli 2023

Ein Mann aus Philadelphia, Pennsylvania, bekannte sich letzte Woche eines Verbrechens schuldig, weil er gegen den Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) verstoßen hatte, weil er durch die Fälschung von zwei Freigabeschreiben die Einführung von nicht von der FDA zugelassenen Medizinprodukten in den zwischenstaatlichen Handel verursacht hatte. Peter Stoll III, Spezialist für regulatorische Angelegenheiten bei einem Medizingeräteunternehmen, war in seiner Rolle für die Einreichung der 510(k)-Anträge verantwortlich, die erforderlich sind, bevor Medizingeräte auf dem Markt verkauft werden dürfen.

In der Pressemitteilung des US-Justizministeriums (DOJ) wurde das für die Geräte verantwortliche Unternehmen nicht genannt. MD+DI wandte sich an das Office of Public Affairs des DOJ, um zu bestätigen, welches Unternehmen an der Strafverfolgung beteiligt war, erhielt jedoch keine Antwort. Medtech Dive hingegen meldete das Unternehmen als Aesculap-Abteilung von B. Braun. In einer Erklärung von Aesculap bestätigte das Unternehmen gegenüber Medtech Dive, dass es die FDA im August 2017 über die gefälschten Dokumente informiert, einen Rückruf der Geräte eingeleitet und Stolls Anstellung gekündigt habe.

Während seiner Tätigkeit im Unternehmen im Jahr 2017 überwachte er die FDA-Einreichung des ELAN-4 Air Drill – eines chirurgischen Hochgeschwindigkeitsbohrers zum Schneiden, Sägen und Bohren von Knochen – und des SterilContainer S2 der JS-Serie – eines wiederverwendbaren Sterilisationsbehälters für medizinische Zwecke Instrumente. Anstatt jedoch tatsächlich irgendwelche 510(k)-Dokumente für die beiden Geräte bei der Verwaltung einzureichen, erstellte er betrügerische Freigabeschreiben mit dem Briefkopf der FDA und der gefälschten digitalen Signatur eines FDA-Beamten.

Aufgrund der gefälschten Dokumente verkaufte das Unternehmen die beiden medizinischen Geräte im Wert von mehreren zehntausend Dollar illegal in den gesamten USA und gefährdete dabei das Leben vieler Patienten.

„Die FDA muss benachrichtigt werden und die Möglichkeit erhalten, bestimmte medizinische Geräte freizugeben, bevor sie im zwischenstaatlichen Handel vertrieben werden“, sagte Justin D. Green, stellvertretender Kommissar der FDA für strafrechtliche Ermittlungen, in einer Pressemitteilung des Justizministeriums. „Diese erforderliche Genehmigung nicht zu erhalten, ist schon schlimm genug, aber sich als FDA auszugeben, um dieses Versäumnis zu vertuschen, ist wirklich ungeheuerlich und gefährdet die Patienten.“ Das Office of Criminal Investigations (OCI) der FDA schützt die amerikanische Öffentlichkeit, indem es Vorwürfe im Zusammenhang mit von der FDA regulierten Produkten und Verstößen gegen die FDCA aggressiv untersucht. In diesem Fall arbeitete OCI mit dem Justizministerium zusammen, um eine gerechte Lösung zu gewährleisten, und wir loben die außergewöhnliche Arbeit des Teams.“

Stoll bekannte sich vor dem US-Bezirksrichter Edward G. Smith schuldig und soll am 7. November verurteilt werden. Ihm drohen maximal drei Jahre Gefängnis, ein Jahr Freilassung unter Aufsicht, eine Geldstrafe von 250.000 US-Dollar und eine Sonderveranlagung in Höhe von 100 US-Dollar.

„Die Untergrabung des FDA-Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte kann das Leben von Patienten gefährden“, sagte Brian M. Boynton, stellvertretender Generalstaatsanwalt und Leiter der Zivilabteilung des Justizministeriums. „Das Justizministerium wird mit seinen Strafverfolgungspartnern zusammenarbeiten, um jeden strafrechtlich zu verfolgen, der seine Verpflichtungen in Bezug auf die Verbrauchersicherheit missachtet.“

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